Test e servizi convalida saldatrice

Controlli IQ/OQ

Qualifica di Installazione e Qualifica di Operazione

Settore di applicazione

Le nostre macchine confezionatrici per prodotti medicali, farmaceutici e LifeScience sono garanzia di qualità e rispetto delle norme di confezionamento di prodotti sterili.

Gandus Saldatrici offre una gamma di test e servizi di convalida saldatrice per permettere un sicuro ed affidabile controllo quotidiano delle saldatrici medicali per buste sterilizzazione in accordo con le norme ISO 11607.1.2 e ASTM F1929.

In questa pagina la Controlli IQ/OQ

La Validazione di un Processo di saldatura e la conformità di una saldatrice alla norma ISO 11607.2 presuppongono l'effettuazione di controlli che certifichino che i dispositivi siano stati forniti, siano installati e lavorino in accordo con le richieste della normativa.

QI

La Qualifica di Installazione dimostra che l'apparecchiatura fornita:

- è conforme sia in termini di prestazione che di sicurezza

- è installata in condizioni ambientali e tecniche conformi alle specifiche richieste

-  è corredata di adeguata documentazione.

QO 

La Qualifica di Operazione è quel processo volto ad ottenere e documentare l’evidenza che l’attrezzatura installata lavori entro limiti predefiniti quando utilizzata in conformità alle procedure di funzionamento.

 

Gandus Saldatrici, tramite i suoi tecnici altamente specializzati, offre i servizi relativi a tali Qualifiche tramite protocolli validati e strumenti di misurazione calibrati.

Foto prodotto

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